办好群众“药紧事”

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□本报记者 朱文达

　　记者近日从山东省烟台市市场监管局了解到，2025年以来，该局以“四个最严”为根本遵循，统筹推进药品、医疗器械、化妆品（以下简称“药械化”）全链条监管，全域筑牢药品安全防线。

　　据悉，烟台市委、市政府持续将药品安全工作纳入市委常委会工作要点、市政府工作报告、市高质量发展综合绩效考核等重点工作范畴，统筹督导推进。烟台市食品药品安全委员会扛起牵头抓总责任，市级健全完善审管衔接、行刑衔接、药品经营使用联勤联查联打协作等机制，区市建立健全食药安全综合协调机制，共召开 3次联席会议、9次部门风险会商会议，开展食药联合执法17次，构建起纵贯市县乡、横联19个部门，全方位、全链条的立体监管格局。

　　在此基础上，烟台市市场监管局进一步聚焦风险防控与精准监管，不断健全药品安全治理体系。该局构建风险会商、抽检检查、执法办案、网络监测“四位一体”风险防控体系，强化多维度协同处置，实现风险精准分析研判；健全完善《烟台市药品安全事件应急预案》，组织开展药品领域重大突发事件应急保障体系建设中期评估；制定《烟台市医疗器械安全事件应急预案》，联合市卫生健康委修订完善并评估《烟台市医疗器械使用质量管理规范》；强化药械化不良反应（事件）监测，2025年全年收集上报报告27725份，收集药械化风险信号280个。

　　烟台市市场监管局深入开展药品“清源”专项行动，聚焦网络渠道非法购进销售药品、销售过期和假劣药品、违规销售处方药等突出问题，开展拉网式全面检查。据统计，全市累计检查药品零售企业2144家，立案101件；检查药品使用单位696家，立案12件，有力净化了药品市场环境。在医疗器械监管方面，该局修订实施《烟台市医疗器械经营分级监管细化规定》，构建基于12项核心指标的“四级监管”动态评价体系，实现监管效能精准提升。该局扎实开展药械化抽检工作，全年完成各类抽检1775批次，对检出的10批次不合格产品全部完成核查处置。

　　在夯实日常监管基础的同时，烟台市市场监管局坚持重拳出击、标本兼治，持续加大执法办案力度，全面提升智慧监管与队伍能力建设，推动药品安全治理向纵深发展。该局坚决落实“四个最严”要求，以零容忍态度，严查严防严控质量安全风险，严厉打击药品安全领域违法犯罪行为，全年共查处药械化案件1117件，全市药品市场秩序持续规范；加强网络监管能力建设，持续推进药品领域“网络﹢监管”治本攻坚三年行动，深度应用国家药监局“触发式监管追溯”模块和山东省药监局“码上稽查”系统，积极对接专业网络监测公司，加大线上监测和线下核查力度，全年共办理药品涉网络案件62件（含责令整改50件），有效规范网络交易行为；扎实开展业务培训，组织2025年烟台市医疗机构药物警戒工作培训班、疫苗质量安全事件应急演练，举办医疗器械线上线下培训11场及全市化妆品监管人员集中培训，并以科研赋能提升监测水平，组织8家医疗机构申报2025年度山东省药品不良反应监测科研课题。

　　为进一步凝聚监管合力，烟台市市场监管局起草印发《关于加强药品领域行政审批与监督管理衔接的工作意见》，深化与卫健、医保、行政审批等部门的协同联动，推进综合监管提质增效；抽取全市1%的药品零售使用单位开展联合监督检查，同步推进医疗器械不良事件监测监管及化妆品飞行检查；依托部门联动精准办案，根据医保局移交线索，成功查处某胃肠医院使用无证医疗器械案，涉案货值23.46万元；强化与司法部门协作配合，对疑难复杂案件，协调公安机关提前介入，联合研判案情，成功查获假冒安宫牛黄丸、肉毒素等多起违法销售案件，移送司法机关案件5件，实现“一次检查、全面体检、精准施治”。

　　此外，烟台市市场监管局还以“全国药品安全宣传周”“3·15国际消费者权益日”“5·25全国爱肤日”等重要节点为契机，深入开展药械化安全“进社区、进乡村、进学校、进企业”系列宣传活动，常态化普及药械化安全知识，全方位提升公众安全意识与自我保护能力，并畅通投诉举报渠道，鼓励公众主动参与监督，营造全社会共建共治共享药械化安全的良好氛围。