安徽佳和坎地氢噻片启动生物等效性试验 适应症为高血压

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，安徽佳和药业有限公司的坎地氢噻片人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20260438，首次公示信息日期为2026年2月6日。

该药物剂型为片剂，规格为每片含坎地沙坦酯16mg、氢氯噻嗪12.5mg，用法用量为一次一片用约240mL水送服，直接吞服，不可咀嚼，每周期给药1次，共两周期。本次试验目的为评价坎地氢噻片受试制剂与参比制剂的生物等效性，并观察其在中国健康受试者中的安全性。

坎地氢噻片为化学药物，适应症为高血压（不适用于初始治疗，适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪控制不佳的成年人原发性高血压，或两药联合同剂量替代治疗）。高血压是指血压持续≥140/90mmHg，可损害心、脑、肾等器官，需长期用药控制，是心血管疾病主要危险因素。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括Tmax、kel、AUC_%Extrap、t1/2、Frel，以及生命体征、体格检查、实验室检查、血妊娠检查、12导联心电图、不良事件、合并用药和提前退出情况。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募）。

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