恒瑞医药注射用SHR-A2102启动III期临床适应症为局部晚期或转移性尿路上皮癌

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，苏州盛迪亚生物医药有限公司/上海有限公司的注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗对比吉西他滨联合顺铂或卡铂一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、多中心III期临床研究（NEC-UC2）已启动。临床试验登记号为CTR20260354，首次公示信息日期为2026年01月30日。

该药物剂型为注射用无菌粉末，按方案规定使用。本次试验主要目的为基于无进展生存期（PFS），评价注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗对比吉西他滨联合顺铂或卡铂一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性；关键次要目的为基于总生存期（OS）评价该联合方案的有效性；次要目的包括确定第二阶段剂量、评价其他有效性终点、安全性及药代动力学和免疫原性。

注射用SHR-A2102为生物制品，适应症为局部晚期或转移性尿路上皮癌。尿路上皮癌是起源于尿路上皮的恶性肿瘤，常见于膀胱、肾盂等部位，症状多为血尿、尿频尿急等，晚期易转移，一线治疗以含铂化疗为主，但预后较差。

本次试验主要终点指标包括盲态独立中心审查（BICR）评估的PFS。次要终点指标包括确定第二阶段注射用SHR-A2102的剂量；OS、BICR评价的ORR、DCR、DoR；研究者评价的PFS、ORR、DCR、DoR；不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度；SHR-A2102、游离毒素及阿得贝利单抗PK；SHR-A2102和阿得贝利单抗的免疫原性。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数462人。

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