太仓护航医疗器械产业高质量发展

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（来源：中国市场监管报）

转自：中国市场监管报

本报讯 近年来，面对医疗器械产业发展新形势、企业成长新诉求，江苏省太仓市市场监管局主动前移服务端口，持续优化服务举措，用精准高效的服务举措破解医疗器械产业发展难题，为医疗器械产业发展保驾护航。

　　“太感谢你们了，帮我们啃下‘硬骨头’，让项目顺利落地。”日前，苏州新波生物技术有限公司负责人曹佳飞带着锦旗，专程来到太仓市市场监管局表达谢意。2025年，该企业启动体外诊断试剂进口转国产项目，210个产品需要完成备案才能推进本土化生产。但时间紧、任务重，加上中美关税政策调整的影响，企业项目推进陷入困境。得知诉求后，该局第一时间响应，迅速指派专人全程对接，精准指导企业填报材料、规避风险，同时优化内部审核流程，联动苏州市市场监管局打通跨层级审批堵点。最终仅用两个月便完成全部产品备案任务，为企业争取了宝贵的投产时间。项目落地后，企业预计每年新增产值2000万元。

　　聚焦服务企业，联合省药监局审评中心、省药监局审评核查苏州分中心开展企业专项服务26家次，审评审批工作进一步提质增效。建设省药监局审评中心远程咨询服务点，提供注册申报前期指导、技术难题解答、审评进度查询沟通、创新申报辅导、政策法规培训等全链条服务。2025年办结一类医疗器械生产备案19件、产品备案191件，协助企业取得二类注册证44件、三类注册证6件。

　　聚焦服务项目，建立服务直通车，对重点项目实施全周期护航。2025年以来累计为13个重点项目提供全流程跟踪服务，联动上级监管部门，助力6个产品进入国家器械特别审查通道，推动2个产品入选江苏省创新药械产品目录。

　　聚焦服务园区，以省药监局审评核查太仓工作站为核心，联动3个产业园和7个市场监管分局，为园区企业提供产品注册申报、高价值专利转化、质量奖申报等全链条指导。2025年共开展园区企业服务近130次、专题培训10余场。

□刘明明