正大天晴TQH2722注射液启动II期临床适应症为特应性皮炎

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昨天 18:35
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司的TQH2722注射液治疗中重度特应性皮炎受试者长期安全性和有效性的多中心、随机、开放标签、II期拓展临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20260098，首次公示信息日期为2026年1月9日。

该药物剂型为注射剂，用法用量为第1天接受600mg TQH2722注射液，随后接受300mg TQH2722注射液，用药时程为Q2W。本次试验主要目的为评价TQH2722注射液在特应性皮炎（AD）受试者中的长期安全性；次要目的为评价其在AD受试者中的长期有效性、多次给药的药代动力学特征及免疫原性。

TQH2722注射液为生物制品，适应症为特应性皮炎。特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，表现为皮肤干燥、瘙痒、红斑、丘疹等。诊断主要依据典型临床表现，治疗包括外用药物、系统用药等。

本次试验主要终点指标包括治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生频率（32周）、治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生频率（16周）；次要终点指标包括研究期间各访视时间点，湿疹面积和严重程度（EASI） - 75的受试者比例、研究者总体评估（IGA）为0或1分的受试者比例等多项指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数100人。

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