攻关25年，“一朵雪莲”改写化妆品原料版图

（来源：辽宁日报）

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本报讯 记者赵铭报道 一朵雪莲花，从海拔数千米的天山雪线之上，被“请”进实验室玻璃瓶里，经过25年持续攻关，化作一捧紫色粉末，正在悄然改变中国化妆品原料的版图。

近日，国家药品监督管理局正式批准大连普瑞康生物技术有限公司自主研发的“雪莲花愈伤组织粉”列入《已使用化妆品原料目录（Ⅱ）》。这是全国第六个、我省首个获批进入该目录的化妆品新原料，也是我国首个完成全周期监管的原创药用植物细胞类化妆品原料。

此次“零的突破”含金量颇高。化妆品新原料是整个行业的“芯片”，谁掌握了新原料，谁就掌握了核心竞争力。

天山雪莲生长在高海拔苦寒地带，珍稀且难以人工繁育。大连普瑞康的科研团队另辟蹊径——他们不种花，种“细胞”。

在大连普瑞康的植物细胞超级工厂，雪莲花植物细胞正在生长增殖。“我们把雪莲花的离体组织放进生物反应器，通过植物细胞培养技术，让它像发酵一样‘长’出愈伤组织，再干燥打成粉末。”公司副总经理刘雅萍生动地打了个比方。

“零的突破”之路并不平坦。化妆品新原料备案只是“入学”，真正的大考是随后3年的安全监测。这3年里，大连普瑞康每年向国家药监局提交安全监测年度报告，详细汇报使用情况、不良反应等信息。更严格的考验来自现场核查。国家药监局核查组专程来到大连，对生产现场记录、安全性评估、功效实验等逐一检查。随后，核查组又奔赴上海百雀羚、科丝美诗等下游企业，核查新原料的实际使用情况。

3年间，大连普瑞康先后收到3次技术核查整改意见，涉及原料使用目的、稳定性数据、微生物指标、原料名称规范等多个方面。每一次整改都是一次“回炉重造”——补充功效试验、完善技术要求、补齐数据、规范命名，最终将原料名称从“雪莲培养物”规范为“雪莲花愈伤组织粉”。

在大连普瑞康埋头研发的同时，监管部门送来了贴心服务。省药监局主要负责同志带队深入大连相关园区及药械化企业调研，现场解决制约企业发展的痛点、堵点问题，针对大连普瑞康的项目建立包保机制，组建服务专班，全程精准帮扶。

从新原料备案、监测、核查到目录准入，每个环节都有省药监局专人跟进指导。在国家药监局核查中心现场核查、中检院技术审评等关键环节，工作人员全程陪同，帮助企业完善资料、规范生产行为；针对3次整改意见，指导企业逐项落实，推动全部整改闭环。

原料成功纳入目录，对大连普瑞康而言，这是一张“通行证”。原料可在全国范围内合规推广使用，大幅提升产品附加值与市场竞争力。目前该原料安全使用量为4%，可作为抗氧化剂广泛应用于各类护肤产品。

对行业而言，这是一个“风向标”。它实现了我国植物细胞生物制造技术在化妆品原料领域从“备案创新”到“目录准入”的历史性跨越，为同类技术路径提供了实践参考。

对辽宁而言，这是一块“敲门砖”。它打破了全省化妆品源头原料创新瓶颈，填补了省内化妆品新原料准入空白，有望带动区域美丽健康产业集群发展。

“雪莲花愈伤组织粉”的成功获批，是大连普瑞康坚持科技创新的里程碑，更是辽宁深耕产业服务、精准帮扶企业创新发展的生动缩影。省药监局化妆品监管处副处长姜辉表示，将以此次获批为起点，支持鼓励更多企业研发化妆品新原料，打造化妆品产业发展新动能。