凯德基诺重组溶瘤腺病毒注射剂（KD01）启动I/II期临床 适应症为高危非肌层浸润膀胱癌（NMIBC）

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，武汉凯德基诺生物技术有限公司的重组溶瘤腺病毒注射剂（KD01）在高危非肌层浸润膀胱癌（NMIBC）患者中评价安全性、耐受性和有效性的I/II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20261748，首次公示信息日期为2026年05月13日。

该药物剂型为注射剂，规格为1.91×10^11 VP /mL（1 mL/瓶），用法为膀胱灌注，按方案规定剂量组（1×10^12VP、5×10^12VP）给药，用药时程含首次诱导、第二次诱导及维持治疗。本次试验主要目的为I期评价KD01膀胱灌注的安全性，II期评估卡介苗无应答高危NMIBC患者的初步有效性；次要目的为I期评价初步有效性，II期评估安全性和有效性。

重组溶瘤腺病毒注射剂（KD01）为生物制品，适应症为高危非肌层浸润膀胱癌（NMIBC）。NMIBC是膀胱癌常见类型，肿瘤局限于黏膜层，未侵犯肌层，高危者复发或进展风险高，需积极干预。

本次试验主要终点指标包括I期严重不良事件、不良事件、剂量限制性毒性的发生率和严重程度，II期队列A 6个月内完全缓解率、队列B 12个月内无事件生存率；次要终点指标包括I期24个月内完全缓解率或无事件生存率、膀胱切除术发生率、病毒量，II期队列A 6个月内任何疾病完全缓解率及反应持续时间、队列A/B 60个月内无进展生存期和总生存期、队列B 60个月内无事件生存率和无复发生存率，以及II期队列A/B的安全性指标。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数112人。

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