礼邦医药AP306片启动Ⅱb期临床适应症为高磷血症

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海礼邦医药科技有限公司的AP306片一项评估固定剂量AP306对接受维持性血液透析伴高磷血症受试者安全性、耐受性和降低血清磷作用的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱb期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20261756，首次公示信息日期为2026年5月13日。

该药物剂型为片剂，用法用量包括口服75mg每天两次、75mg每天三次、100mg每天三次、125mg每天两次、125mg每天三次、150mg每天两次，用药时程均为8周。本次试验主要目的为研究不同固定剂量AP306在接受维持性血液透析伴高磷血症的受试者中降低血清磷的能力；关键次要疗效目的为评估血清磷达到目标范围的受试者比例；次要疗效目的为评估血清磷从基线到治疗期结束的变化及降低的应答时间；探索性目的为评估对iPTH和FGF23浓度的影响；药代动力学目的为评估PK特征；安全性目的为评估总体安全性和耐受性。

AP306片为化学药物，适应症为高磷血症。高磷血症是慢性肾脏病尤其是透析患者常见并发症，表现为血磷升高，可导致肾性骨病、心血管钙化等，需通过饮食控制、磷结合剂等治疗。

本次试验主要终点指标包括8周时的血清磷；次要终点指标包括8周时血清磷达到目标范围的患者比例、各访视血清磷、血清磷首次达标时间、12周时iPTH和FGF23、8周时血浆药物浓度及代谢物组成比例、12周时不良事件、安全性实验室检查、生命体征、心电图、布里斯托粪便性状量表评分。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。目标入组人数国内50人、国际168人。

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