百亿儿童药市场迎重磅文件，儿童版基药目录要来了？

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儿童药重磅文件再次提及“国家儿童基本药物目录”。

5月7日，国家卫生健康委等8部门联合发布《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》（简称《实施意见》）。这份文件多次提及儿童药与基本药物目录（简称“基药目录”）的衔接，比如“完善儿童用药研发创新机制”部分提到，优先纳入国家基本药物目录。在“完善儿童用药临床应用指导原则”部分，《实施意见》指出，扩大国家基药目录中儿童用药品种、剂型和规格范围，探索制定国家儿童基药目录。

1982年，我国首次公布基本药物目录，现行是2018年版，共收录药品品种685种，其中新增了22种临床急需的儿童药。在《实施意见》之前，已有文件提到“国家儿童基药目录”。2021年9月，国务院印发的《中国儿童发展纲要（2021—2030年）》提出，扩大国家基药目录中儿科用药品种和剂型范围，探索制定国家儿童基药目录。同年11月发布的《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》提到，国家基本药物包括化学药品和生物制品目录、中药目录和儿童药品目录等。

2026年2月11日，11部门联合印发《国家基本药物目录管理办法》（简称《管理办法》），自发布之日起施行。这一文件被视为国家基药目录将更新的重要信号。《管理办法》指出，国家基本药物包括化学药品和生物制品、中药（中药饮片和中成药）等，化学药品和生物制品、中成药中均包含儿童药品。

“探索制定国家儿童基药目录的意义在于从顶层设计上回应当前儿童用药存在的痛点。”上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林分析，首先，当前，儿童用药面临“用药靠掰，剂量靠猜”的现实困境，无法真正考虑到儿童特殊的生理、心理特点，一份权威目录能精准指明临床急需的儿童药品种或剂型，提高企业研发的积极性；其次，当前有大量上市药品，通过目录有望筛选出安全有效的儿童药，配合即将修订的中国国家处方集（儿童版）以及制定的儿童用药临床应用指导原则，为临床诊疗提供参考，避免笼统地依靠经验用药；第三，目录提供儿童药在医保准入、采购方面提供依据，也有望为儿童药的支付指明方向，让有限的医保资金更精准地保障儿童用药。

在国际层面，早在2007年，WHO就发起了“量身定制儿童药物”的行动，并公布了第一份世卫组织《儿童基本药物标准清单》。2025年9月，WHO公布了最新版《儿童基本药物标准清单》。金春林指出，国际上在儿童基药目录方面已经有比较先进和成熟的经验，国内提出探索制定国家儿童基药目录也有利于弥合差距。制定认同基药目录需要0到1搭建一个系统，在儿童药选择范围有限、筛选标准不明晰、与医保目录、集采等政策衔接方面都可能面临挑战，但如果做好了，对系统性解决儿童用药问题有不可替代的意义。

江海证券2024年研报指出，儿童药品市场规模近年来呈现出稳步增长的趋势，但相对于整体药品市场而言，其占比仍然较小，具有较大的发展空间，儿童用药鼓励政策的持续出台激发市场活力。目前我国儿童药品种和类别相对较少，剂型短缺，用药规范亟待提升。此外，米内网数据提到，截至2022年底全国儿童药市场规模达到450亿元，同期我国药品总规模约1.64万亿元，儿童药占比仅约为2.7%，与儿童群体占总人口比例相比明显偏低。

针对儿童药存在的问题，《实施意见》提供了涵盖儿童用药研发、注册、生产、使用、报销等全链条政策，有利于激发市场活力。

在研发环节，《实施意见》提出，聚焦儿童重大疾病和用药负担，满足临床急需，引导协同研发，填补用药空白。创新药物研发国家科技重大专项支持儿童高发疾病的创新品种、多联疫苗、儿童用药（限药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）适宜剂型的研发。鼓励开展儿童用药监管所需的新工具、新方法、新标准研究。鼓励儿童罕见病及儿童重大疾病防治研究。完善鼓励研发申报儿童药品清单和鼓励仿制药品目录配套政策，对纳入其中的儿童用药予以优先审评审批。

在支付环节，《实施意见》指出，在国家组织药品集中带量采购中，对儿童专用药与成人用药分组采购。在省级医药采购平台挂网过程中落实各省挂网规则，在药品集中带量采购过程中优化差比价规则，激励儿童适宜剂型、规格的供应。鼓励针对儿童专用剂型、专用规格制定单独差异化的包装。此外，推进医保支付方式改革，在确定分组、系数等要素时适当向儿童倾斜，动态调整完善病种分组方案。加强数据支撑，支持商业健康保险开发儿童保险保障产品，鼓励将创新药、罕见病用药纳入保障范围。

澎湃新闻首席记者 李潇潇