吉林天衡药业MIRSRT双释放缓释片启动Ⅰ期临床适应症为成人糖尿病性周围神经病理性疼痛

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，吉林天衡药业有限公司的一项评估MIRSRT双释放缓释片在健康成年研究参与者中的相对生物利用度的IA期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20255253，首次公示信息日期为2025年12月31日。

该药物剂型为片剂，规格16.5mg，用法用量为口服，一次一片，每周期用药一次，进行两周期试验。本次试验主要目的为研究中国健康研究参与者在餐后条件下口服受试制剂MIRSRT双释放缓释片与空腹口服对照制剂苯磺酸美洛加巴林片的药代动力学，探索MIRSRT双释放缓释片药代动力学特征，为后续临床试验指导；次要目的是观察受试制剂和对照制剂在健康研究参与者中的安全性。

MIRSRT双释放缓释片为化学药物，适应症为成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）。DPNP是糖尿病常见并发症，由长期高血糖致神经损伤，症状有手足麻木、刺痛、灼痛，影响生活质量，诊断结合症状、神经检查等。

本次试验主要终点指标包括Cmax，AUC0 - t，AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap；生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件/不良反应。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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