英矽智能ISM5411片启动II期临床适应症为溃疡性结肠炎

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，英矽智能科技（上海）有限公司的一项在活动性溃疡性结肠炎成人患者中评估ISM5411的安全性、耐受性、药代动力学和临床有效性的IIa期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253800，首次公示信息日期为2025年9月21日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，对分配到剂量组的受试者，从W1至W12每日一次口服给药，每天服用4片，给药12周。本次试验主要目的为评价ISM5411每日给药持续12周在活动性UC患者中的安全性和耐受性；次要目的为评价ISM5411在活动性UC患者中的药代动力学(PK)特征；探索性目的为评价ISM5411的临床有效性。

ISM5411片为化学药物，适应症为溃疡性结肠炎(UC)。溃疡性结肠炎是一种病因不明的结肠和直肠慢性非特异性炎症性疾病，主要症状有腹泻、腹痛、黏液脓血便等。诊断依靠结肠镜检查及病理活检。

本次试验主要终点指标包括治疗期出现的不良事件(TEAE)；严重不良事件(SAE)和导致终止治疗的不良事件(AE)；生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图(ECG)等。次要终点指标包括ISM5411在中度至重度活动性UC患者中的血浆PK特征。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数80人。

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