石药集团注射用西罗莫司（白蛋白结合型）启动II期临床 适应症为转移性胃肠胰神经内分泌瘤

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司的评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合奥曲肽长效注射液在转移性胃肠胰神经内分泌瘤（GEP - NETs）患者中安全性和有效性的II/III期研究已启动。临床试验登记号为CTR20253602，首次公示信息日期为2025年9月19日。

该药物剂型为注射剂，用法用量按方案规定的剂量使用，用药时程直至符合终止治疗的情形。本次试验II期主要目的为评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合奥曲肽长效注射液在转移性GEP - NETs患者中的安全性、有效性，确定RP3D；次要目的为评价其初步抗肿瘤活性、PK特征、生物标志物与疗效的相关性。

注射用西罗莫司（白蛋白结合型）为化学药物，适应症为转移性胃肠胰神经内分泌瘤。这是起源于胃肠胰神经内分泌细胞的肿瘤，症状多样，如腹痛、腹泻、低血糖等。诊断依靠影像学检查和病理活检。

本次试验主要终点指标包括II期AE发生情况、DLT、RP3D、ORR；III期PFS。次要终点指标包括II期DCR、DOR、PFS、OS、PK指标、生物标志物；III期ORR、DCR、DOR、OS、PK指标、生物标志物及AE发生情况。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数243人。

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