杏联药业SM17单克隆抗体注射液启动I期临床适应症为特应性皮炎

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，杏联药业（苏州）有限公司的一项评价SM17单克隆抗体注射液（皮下注射）在中国健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253532，首次公示信息日期为2025年9月16日。

该药物剂型为注射液，用法为皮下注射或静脉注射。用法用量为队列A1：195 mg SM17皮下注射制剂或匹配的安慰剂；队列A2：390 mg SM17皮下注射制剂或匹配的安慰剂；队列A3：780 mg SM17皮下注射制剂或匹配的安慰剂；队列B：390 mg SM17静脉注射制剂，单次给药。本次试验主要目的为评估SM17 SC单次给药在中国健康成人参与者中的安全性和耐受性；次要目的为评估药代动力学特征、生物利用度和免疫原性。

SM17单克隆抗体注射液为生物制品，适应症为特应性皮炎。特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，表现为皮肤干燥、剧烈瘙痒、红斑、丘疹等。诊断主要依据典型临床表现，还会结合家族史、个人过敏史等。

本次试验主要终点指标包括治疗期间不良事件（TEAE）的发生率；生命体征、12导联心电图、临床实验室检查和体格检查结果较基线的变化。次要终点指标包括SM17皮下注射制剂和静脉注射制剂的血清PK参数；SM17皮下注射制剂相对于静脉注射制剂的生物利用度；抗药抗体（ADA）阳性率。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数30人。

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