四川汇宇制药异麦芽糖酐铁注射液启动生物等效性试验适应症为缺铁性贫血

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前天 18:35
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，四川股份有限公司的异麦芽糖酐铁注射液在中国缺铁性贫血参与者中随机、开放、平行、两制剂、单次给药、空腹状态下的生物等效性预试验已启动。临床试验登记号为 CTR20260095，首次公示信息日期为 2026 年 1 月 9 日。

该药物剂型为注射剂，用法为静脉途径给药，每次 1g（以铁计），单次给药。本次试验主要目的为比较空腹给药条件下，四川汇宇制药股份有限公司提供的异麦芽糖酐铁注射液与 Pharmacosmos A/S 持证的异麦芽糖酐铁注射液在缺铁性贫血参与者中吸收程度和速度的差异，估算其药代动力学参数等；次要目的为评价四川汇宇制药股份有限公司提供的异麦芽糖酐铁注射液的安全性。

异麦芽糖酐铁注射液为化学药物，适应症为缺铁性贫血。缺铁性贫血是因铁摄入不足、吸收减少等致体内铁缺乏，表现为乏力、头晕等。诊断靠血常规、血清铁等检查。

本次试验主要终点指标包括 Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap；生命体征检查、体格检查、注射部位检查、实验室检查、心电图、记录不良事件和严重不良事件。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 24 人。

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