甘李药业GLR2037片启动I期临床适应症为前列腺癌

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，股份有限公司的GLR2037片在晚期前列腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的单臂、开放、多中心的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20260816，首次公示信息日期为2026年3月9日。

该药物剂型为片剂，规格包括20mg和100mg，用法为根据入组剂量组口服，每日一次餐后立即给药。本次试验主要目的为评价GLR2037在晚期前列腺癌患者中的安全性和耐受性，确定II期推荐剂量（RP2D）；次要目的为评价药代动力学特征、初步鉴定代谢物及初步疗效。

GLR2037片为生物制品，适应症为前列腺癌。前列腺癌是男性常见恶性肿瘤，早期无症状，进展后可出现尿频、尿急、骨痛等，诊断依赖PSA检测、活检及影像学检查，晚期治疗以内分泌、化疗为主。

本次试验主要终点指标包括不良事件（CTCAE 6.0）、实验室检查、心电图、超声心动图、生命体征、体格检查等；次要终点指标包括AUClast、Cmax、Tmax等药代动力学指标，PSA最大下降、PSA50缓解率、PSA30缓解率、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、疾病缓解时间（DOR）、总生存期（OS）、影像学无进展生存期（rPFS）。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数65人。

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