天士力同种异体脂肪间充质基质细胞注射液启动Ⅰ期临床适应症为急性缺血性卒中

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，医药集团股份有限公司的同种异体脂肪间充质基质细胞注射液（B2065）治疗急性缺血性卒中的安全性、耐受性和初步有效性的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20255104，首次公示信息日期为2025年12月26日。

该药物剂型为注射液，用法为静脉输注，分3个剂量组，分别为1袋、3袋、9袋，约20min（±2min）/袋静脉输注完成，用药时程为单次给药。本次试验主要目的为评估B2065的安全性、耐受性；次要目的为评估B2065的初步临床有效性；探索性目的为探索B2065机制和免疫原性。

同种异体脂肪间充质基质细胞注射液为生物制品，适应症为急性缺血性卒中。急性缺血性卒中是脑部血液供应突然中断导致的脑组织损伤，症状包括突发肢体无力、言语障碍等。通常通过CT、MRI等影像学检查诊断。

本次试验主要终点指标包括剂量递增阶段DLT的不良事件发生率；试验期间不良事件、生命体征等；14天、12个月、24个月内全因死亡率；6个月、24月内成瘤性观察。次要终点指标包括治疗后不同时间mRS评分0 - 2、0 - 1的参与者比例；NIHSS评分下降≥4分（NIHSS评分≤1）的参与者比例及较基线的差值；BI 95 - 100分的参与者比例；EQ - 5D - 5L评分。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数36人。

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