聚微生物6价B族链球菌结合疫苗启动I期临床适应症为B族链球菌侵袭性疾病

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，苏州聚微生物科技有限公司的评价6价B族链球菌结合疫苗接种18 - 49周岁健康人群后安全性与初步免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20255187，首次公示信息日期为2025年12月26日。

该药物剂型为注射剂，用法为肌肉注射，接种部位为上臂外侧三角肌，每人每次接种剂量均为0.5 mL。本次试验主要目的为评价6价B族链球菌结合疫苗在18至49周岁健康人群中接种的安全性，探索性目的为初步观察该疫苗在18至49周岁健康人群接种的免疫原性。

6价B族链球菌结合疫苗为生物制品，适应症为用于18 - 49周岁、妊娠期为24 - 35周孕妇的主动免疫，预防由Ⅰa型、Ⅰb型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型和Ⅴ型B族链球菌在0 - 3月龄婴儿中引起的侵袭性疾病。B族链球菌是一种常见致病菌，可通过母婴传播，侵袭性疾病会引发肺炎、败血症和脑膜炎等。

本次试验主要终点指标包括每剂疫苗免疫后0 - 14天、0 - 30天不良事件/反应发生率；首剂疫苗免疫至全程免疫后6个月内医疗护理下的不良事件发生率；首剂疫苗免疫至全程免疫后12个月内特别关注的不良事件和严重不良事件发生率；每剂疫苗免疫后第4天血常规、血生化、凝血功能和尿常规异常情况。次要终点指标包括1剂程序组和2剂程序组参与者不同时间点血清中6种特异性B族链球菌调理吞噬杀菌试验抗体几何平均滴度和几何平均增长倍数、IgG抗体几何平均浓度和几何平均增长倍数。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数80人。

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