同源康医药TYK-01054胶囊启动I/II期临床适应症为晚期实体瘤

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江同源康医药股份有限公司的一项评估TEAD抑制剂TYK-01054胶囊在局部进展或转移性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I/II期、开放标签、多中心研究已启动。临床试验登记号为CTR20255003，首次公示信息日期为2025年12月26日。

该药物剂型为胶囊剂，用法为口服，爬坡阶段初始剂量为每日1次，每次25mg，爬坡过程中用量会根据受试者入组的剂量组来确定。单次给药阶段为单次给药；连续给药阶段为21天/周期，持续使用至疾病进展或不耐受等。本次试验主要目的为评估TYK-01054作为单药治疗晚期实体瘤参与者的安全性和耐受性，确定MTD、RDE、RP2D，评估其对涉及或不涉及Hippo信号通路突变的晚期实体瘤的抗肿瘤活性；次要目的为评估其药代动力学特征和初步抗肿瘤活性。

TYK-01054胶囊为化学药物，适应症为晚期实体瘤。晚期实体瘤指癌细胞已扩散到身体其他部位的肿瘤，症状因肿瘤类型而异，常见有疼痛、乏力等。诊断依靠影像学检查、病理活检等。

本次试验主要终点指标包括剂量递增阶段和剂量优化阶段的剂量限制性毒性及不良事件发生类型、发生率、严重程度；AE、SAE、ADR、实验室检查异常等相对于基线的变化及其与研究药物的关系；队列扩展阶段研究者评估的ORR。次要终点指标包括Part A和Part B的药代动力学参数、研究者评估的疗效指标；Part C研究者评估的其他疗效终点、AE等相对于基线的变化及其与研究药物的关系、TYK-01054的血药浓度。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数219人。

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